A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou uma resolução, nesta quarta-feira (22), que determinou o recolhimento de lotes da CoronaVac, interditados de forma preventiva no início do mês.
Ao todo, 25 lotes do imunizante, com cerca de 12,1 milhões de doses, foram vetados. Outros 9 milhões de doses, cujo IFA está em trâmite para o Brasil, também estão interditadas.
Essas vacinas foram envasadas com matéria-prima (Ingrediente Farmacêutico Ativo) de um laboratório que não passou por inspeção, quando representantes da agência estiveram no país asiático.
Em nota, a Anvisa informou que “desde a interdição cautelar, a Anvisa avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan (IB), dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa. Os documentos encaminhados consistiram em Formulários de Não Conformidades que reforçaram as preocupações da Agência quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”.
A agência disse ainda que analisou a documentação referente “à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”.
“Considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac […] não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, adiciona.
Na semana passada, o governador de São Paulo, João Doria, informou que determinou ao Instituto Butantan a substituição de todas as doses interditadas pela Anvisa. De acordo com o governo, as vacinas foram produzidas pelo próprio Butantan com IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) que veio de fábrica na China.
CoronaVac é segura
A Anvisa destacou que o recolhimento das doses interditadas caberá “aos importadores”, no caso o Instituto Butantan, ligado ao governo paulista. A agência frisou, porém, que “o recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local não inspecionado pela Agência”.
Em seguida, informou que “a vacina Coronavac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país.”
Butantan iniciou recolhimento de doses
O Butantan ressaltou, nesta quarta-feira (22), por meio de nota, que já havia determinado, há uma semana, o recolhimento voluntário das doses interditadas pela Anvisa. As primeiras 1,8 milhão de doses distribuídas para o PNI (Programa Nacional de Imunizações) já foram recolhidas e substituídas por vacinas produzidas pelo Butantan com IFA proveniente de fábrica na China, certificada previamente pela Anvisa, segundo o instituto.
Leia a nota na íntegra:
A medida anunciada nesta quarta-feira (22) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já havia sido determinada pelo Governador João Doria há uma semana, com a substituição voluntária das doses interditadas. As primeiras 1,8 milhão de doses distribuídas para o Programa Nacional de Imunizações (PNI) já foram substituídas por vacinas produzidas pelo Butantan com IFA proveniente de fábrica na China, certificada previamente pela Anvisa.
Dessa forma, não houve qualquer prejuízo para o calendário de vacinação estipulado pelo Ministério da Saúde. O instituto reafirma que a vacina foi analisada pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan e não há qualquer indício de desvio de qualidade nos lotes da CoronaVac.
Esclarecemos, ainda, que a medida cautelar estipulada pela Anvisa atinge, exclusivamente, as 12 milhões de doses que foram envasadas em uma planta específica da biofarmacêutica chinesa Sinovac, não tendo impacto em qualquer outro lote, especialmente os fabricados no Brasil.
Lotes interditados
Lotes já distribuídos (12.113.934 doses):
IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.
Lotes em tramitação de envio ao Brasil (9 milhões de doses):
IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H
