A Agência Nacional de Vigilância Sanitária emitiu um alerta informando que a utilização de melatonina em formatos sublinguais não possui autorização oficial no país. Conhecida popularmente como o hormônio do sono, a substância ganhou ampla visibilidade nas redes sociais e passou a ser comercializada em apresentações como gotas, pastilhas e filmes. Divulgados como alternativas práticas para combater a insônia e facilitar o descanso, esses produtos exigem atenção redobrada dos consumidores, pois ainda não passaram pelo crivo regulatório quanto à segurança e à eficácia para essa via de administração.
A melatonina é um hormônio produzido de maneira natural pelo organismo humano, principalmente no cérebro, onde sua fabricação se eleva durante o período noturno para sinalizar o momento de descanso. A substância também está presente em pequenas quantidades em alimentos como cerejas, morangos, uvas, bananas, tomates, cereais, carnes, leite e derivados. No entanto, o uso na forma de suplementos alimentares é regulamentado por normas específicas da agência desde o ano de 2021.
Atualmente, a comercialização da melatonina como suplemento é permitida exclusivamente para adultos com idade igual ou superior a 19 anos, respeitando o limite máximo de ingestão diária fixado em 0,21 miligrama. As embalagens devem conter advertências expressas sobre as restrições de consumo, sendo o produto proibido para gestantes, mulheres em período de amamentação, crianças e indivíduos que exercem atividades que exigem atenção constante, como a condução de veículos.
A quantidade diária autorizada pela regulamentação vigente não possui comprovação de efeitos diretos na regulação do sono. Para que os fabricantes possam divulgar benefícios terapêuticos específicos, torna-se obrigatória a apresentação de estudos científicos robustos à Anvisa que comprovem os efeitos alegados. As versões sublinguais encontradas no mercado não cumpriram essa etapa de avaliação específica de absorção pelo organismo e riscos associados.
Em fevereiro de 2026, a Anvisa adotou medidas concretas contra o produto Melatonina Sublingual em Gotas Sabor Maracujá, fabricado pela empresa Vita Be Cosméticos Ltda., conhecida comercialmente como Renova Be. Por meio da Resolução 758, o órgão determinou o recolhimento imediato do item e suspendeu todas as atividades de fabricação, comercialização, distribuição, importação, propaganda e utilização em território nacional.
As irregularidades apontadas pela agência envolveram tanto a aplicação de um ingrediente sem a devida avaliação para administração sublingual quanto a divulgação de promessas terapêuticas irregulares, a exemplo da prevenção da insônia e da regulação do ciclo do sono. Para evitar riscos à saúde, o órgão orienta a população a desconfiar de promessas de resultados milagrosos e a verificar rigorosamente a rotulagem dos produtos.
A recomendação oficial é conferir se o item está devidamente identificado como suplemento alimentar e se respeita o teto de 0,21 miligrama por dia. Consumidores também devem evitar itens importados ou sem procedência conhecida, além de buscar orientação médica especializada caso enfrentem problemas persistentes relacionados ao sono.
